Officielle tal fra Dansk Sundhedsprofil anslår, at hele 770.000 danskere lider af tinnitus, hvilket gør tinnitus til den 5. hyppigste tilstand, der påvirker livskvaliteten i Danmark.
Det er også bekymrende, at antallet af tinnitusramte er steget med 27 procent på kun fire år.
Endnu værre er det for unge, hvor antallet af 16-24-årige danske kvinder er steget med alarmerende 82 procent og 59 procent for unge mænd i samme periode.
Nye kontrollerede kliniske forsøgsresultater for tinnitus-behandlingen Lenire
Det banebrydende tinnitusbehandlingsapparat Lenire modtog FDA-godkendelse i USA i marts 2023, baseret på succesen med det store kontrollerede kliniske forsøg TENT-A3.3. Dette forsøg viste, at Lenire er mere effektiv til at give lindring af generende tinnitus end lydterapi alene, som var forsøgskontrollen.
Det medicinske tidsskrift Nature Communications har offentliggjort de peer-reviewede resultater af Neuromod Devices' TENT-A3 (Treatment Evaluation of Neuromodulation for Tinnitus - Stage A3) kliniske forsøg for Lenire, der er det første og eneste FDA-godkendte bimodale tinnitusbehandlingsapparat.
Resultaterne offentliggjort i det kliniske studie med titlen: "Kombinering af lyd med tungestimulering til behandling af tinnitus: et multi-site single-arm controlled pivotal trial", og var centralt for De Novo US FDA Grants godkendelse af Lenire. Det kontrollerede kliniske forsøg var derfor også forsidehistorien i Nature Communications.
Lenires første to år i Danmark i den "virkelige verden"
"Lenire-behandlingen har allerede hjulpet rigtig mange danskere, som sansynligvis ellers ikke ville have modtaget nogen form for effektiv hjælp til at mindske deres tinnitus," siger Thomas Borgå, der er en af Danmarks mest erfarne tinnitus-behandlere og har tilbudt Lenire-behandlingen i Danmark siden juni 2022.
Thomas Borgå har nu behandlet over 160 patienter med behandlingen i løbet af de to år, Lenire har været tilbudt i Danmark.
"Tinnituspatienter kommer fra hele landet, men næsten halvdelen er faktisk udlændinge, der rejser hertil for at få behandlingen, som er så relativt ny, at den ikke nødvendigvis tilbydes i deres hjemland," siger Thomas Borgå. Hans erfaring er, at effekten af behandlingen i den virkelige verden, stemmer meget godt overens med resultaterne fra de kliniske studier.
Lenire-behandling tilbydes i Danmark som et 12-måneders forløb, og Thomas Borgå fortæller, at det er meget vigtigt at stille realistiske forventninger, så patienterne ved, hvad der kræves af dem, og hvad de kan forvente:
”Hvis patienterne er tålmodige og vedholdende, og formår at gøre behandlingen til en daglig positiv rutine, oplever langt de fleste en ret markant forbedring over tid,” fastslår han.
Resultater fra det nye kliniske forsøg stemmer overens med en retrospektiv analyse af 220 amerikanske tinnituspatienter
En retrospektiv analyse af 220 amerikanske tinnituspatienter, har yderligere vist Lenires effektivitet i den virkelige verden. Hele 91,5 procent af patienterne, oplevede en klinisk signifikant reduktion i tinnitus efter 12 ugers behandling med Lenire, og hele 89,2 procent sagde, at de havde gavn af behandlingen med Lenire.
"Typisk for medicinske behandling er at resultater, der opleves af patienter i den virkelige verden, ikke er helt så positive som kliniske forsøgsresultater, på grund af forsøgenes kontrollerede karakter," siger Neuromods videnskabelige chef og professor ved University of Minnesota, prof. Hubert Lim. Ph.D. "Men de virkelige resultater her, er faktisk i overensstemmelse med de data, vi har fra de kliniske forsøg," sagde prof. Hubert Lim.
