Den europæiske bivirkningskomité har revurderet, om kronisk nældefeber kan være en bivirkning efter vaccination med Spikevax-vaccinen fra Moderna.
Det sker på baggrund af en gennemgang fra den danske lægemiddelstyrelse, der har undersøgt data og indberetninger fra patienter på tværs af landende i EU, skriver Lægemiddelstyrelsen i en pressemeddelelse.
I 2022 konkluderede bivirkningskomiteen, at en allergisk reaktion i form af ikke-kronisk nældefeber i meget sjældne tilfælde kan forekomme som en bivirkning ved de to covid-19-vacciner, som anvendes i Danmark, Spikevax fra Moderna og Comirnaty fra Pfizer/BioNTech.
På det tidspunkt var der dog ikke tilstrækkelig dokumentation for at vaccinerne også kunne forårsage kronisk nældefeber.
Lægemiddelstyrelsen har efterfølgende udført yderligere undersøgelser af kronisk nældefeber som en mulig bivirkning. Det har været en ekstraordinær indsats igennem hele 2023, hvor bivirkningsafdelingen dels har undersøgt alle de bivirkningsindberetninger om kronisk nældefeber, som Lægemiddelstyrelsen har modtaget, og dels har afdelingen indsamlet og analyseret data fra øvrige kilder, herunder data fra de danske sundhedsregistre samt indberetninger fra de øvrige EU-lande.
Gennemgangen af disse sager har resulteret i, at Lægemiddelstyrelsen har rejst og konkluderet på et såkaldt sikkerhedssignal over for den europæiske bivirkningskomité (PRAC), fordi styrelsen mener, der er tilstrækkelig dokumentation for, at kronisk nældefeber kan være en bivirkning ved Spikevax-vaccinen.
Lægemiddelstyrelsens arbejde begrænser sig ikke kun til Spikevax, men også til den langt mere anvendte Comirnaty-vaccine, hvor der vel at mærke ikke ses en tilsvarende dokumentation for en sammenhæng.
PRAC har i januar forholdt sig til det danske sikkerhedssignal og har på baggrund af Lægemiddelstyrelsens konklusioner besluttet at opdatere produktinformationen, så kronisk nældefeber fremover vil være listet som en bivirkning til Spikevax.
Sammenhæng fundet i 286 ud af 360 sager
Den danske mistanke udsprang af, at der har været et relativt stort antal indberetninger i Danmark. Hertil kommer, at Danmark er PRAC-Rapporteur for Spikevax-vaccinen, hvilket vil sige, at Lægemiddelstyrelsen har et særligt ansvar for sikkerhedsovervågningen af netop denne vaccine på vegne af hele EU.
Ud over at undersøge danske sager, har Lægemiddelstyrelsen også indhentet information om sager fra andre EU-lande.
”Vi har vurderet i alt 360 europæiske sager, hvoraf langt de fleste kommer fra Danmark, mens der også er væsentligt antal sager fra Tyskland, Schweiz og Italien. I 58 af disse sager vurderer vi, at der er en sandsynlig sammenhæng mellem vaccinen og patientens udvikling af kronisk nældefeber, og i 228 sager vurderer vi, at der er mulig sammenhæng,” forklarer teamleder Martin Zahle Larsen fra Lægemiddelstyrelsen.
Det er fast praksis i overvågningen og vurderingen af bivirkningsindberetninger, at man kategoriserer en formodet bivirkning som enten sandsynlig, mulig eller ikke-sandsynlig.
Kategorien afhænger af, hvor stærk dokumentation der er for, at et symptom kan være fremkaldt af lægemidlet, eller om andre faktorer vurderes at være mere sandsynlige årsager i den konkrete sag.
Den danske undersøgelse viser, at langt de fleste tilfælde af kronisk nældefeber er opstået 7-13 dage efter den 3. vaccinedosis hos personer, der er blevet vaccineret med Spikevax-vaccinen.
Undersøgelsen viser også, at personer, der har fået Spikevax, har 3 gange større risiko for at udvikle kronisk nældefeber end den baggrundsbefolkningen, og at yngre mænd er i særlig høj risiko for at udvikle kronisk nældefeber efter vaccination med Spikevax.
Kronisk nældefeber kommer på indlægssedlen
Vurderingen fra PRAC er blevet vurderet af EMA’s lægemiddelkomité CHMP, der har erklæret sig enig i, at Spikevax-vaccinens produktinformation skal opdateres med kronisk nældefeber som mulig bivirkning.
Næste skridt er EU-Kommissionens endelige godkendelse, hvorefter firmaet bag vaccinen opdaterer den faglige produktinformation og vaccinens indlægsseddel.
